PRAWNO TECHNOLOGICZNY BIULETYN E-ADMINISTRACJI

• Wstęp
• Rozdział I
• Rozdział II

I. e-Zdrowie

I.1. Innowacyjna opieka zdrowotna 21 wieku^[1]

Filip Smólczyński*

Czy jesteśmy gotowi na innowacyjne rozwiązania w zakresie rozwiązań informatycznych w ochronie zdrowia? Czy mamy szansę je wdrożyć, a jeśli tak to w jakiej perspektywie czasowej? Komisja Europejska opublikowała pod koniec 2012 roku kolejny^[2] Plan Działań dla e-Zdrowia, tym razem na lata 2012-2020. Plan Działań zakłada wykorzystanie oraz rozwój e-Zdrowia dla celów związanych między innymi z poprawą zarządzania chronicznymi zachorowaniami, ze wzmocnieniem profilaktyki zdrowotnej, promocją zdrowia, a także zwiększeniem efektywności systemów ochrony zdrowia poprzez włączenie innowacyjnych rozwiązań. Plan Działań wskazuje na bariery oraz cele operacyjne, spośród których wymienia na pierwszym miejscu osiągnięcie większej interoperacyjności usług związanych z e-Zdrowiem. Określa interoperacyjność jako warunek wstępny dla lepszej koordynacji oraz integracji w ramach dostępu do opieki zdrowotnej oraz wymiany danych medycznych. W tym miejscu dotykamy kwestii, które z punktu widzenia krajowych rozwiązań dla e-Zdrowia są kluczowe.

W dniu 01 stycznia 2012 roku weszła w życie ustawa z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia, która miała być krokiem milowym w informatyzacji ochrony zdrowia. Ustawa rozszerza obowiązek wykorzystania technologii informatycznych w opiece zdrowotnej jednak do dnia dzisiejszego nie zostały opublikowane rozporządzenia wykonawcze do ustawy. Wiemy, że od 01 sierpnia 2014 roku podmioty świadczące usługi zdrowotne będą zobowiązane do prowadzenia elektronicznej dokumentacji medycznej (dalej: EDM) ale jaką finalnie strukturę i zakres będzie posiadało EDM dowiadujemy się tylko z projektów rozporządzeń. Wiemy też, że podmioty świadczące usługi lecznicze do 01 sierpnia 2014 roku muszą przygotować swoje systemy informatyczne do wymiany danych w ramach platform teleinformatycznych, które jeszcze nie powstały. Powyższe kwestie w sposób zasadniczy mogą wpłynąć na możliwość dostosowania się świadczeniodawców do wymogów ustawy. Ale czy podmioty świadczące usługi lecznicze są gotowe do wdrożenia u siebie rozwiązań niezbędnych do spełnienia wymogów stawianych w ustawie? Należałoby raczej zacząć od tej kwestii, ponieważ pomimo wielu działań ukierunkowanych na rozwój informatyki w ochronie zdrowia oraz systemu e-zdrowia w Polsce, poziom informatyzacji jednostek ochrony zdrowia jest niewystarczający. Trudno nie zgodzić się z opinią przewodniczącego niezależnego ciała, jakim jest eHealth Task Force, Toomasa Hendrika Ilvesa mówiącego, że „w zakresie wdrożeń rozwiązań IT dla ochrony zdrowia, jesteśmy co najmniej 10 lat w tyle w stosunku do innych obszarów objętych informatyzacją”. Pocieszeniem dla nas, aczkolwiek złudnym, może być fakt, że powyższa opinia odnosi się do wdrożeń rozwiązań IT dla ochrony zdrowia na obszarze całej Unii Europejskiej. W kontekście poziomu informatyzacji ochrony zdrowia w Polsce nadal jest wiele jednostek kompletnie niezinformatyzowanych jeśli nie liczyć systemów informatycznych dedykowanych do rozliczeń z płatnikiem w postaci Narodowego Funduszu Zdrowia. Równolegle z działaniami podejmowanymi przez organy centralne w zakresie projektów P1, P2, wyznaczenia kierunków informatyzacja „e-Zdrowie Polska” i innych, powinny trwać intensywne prace u podstaw to znaczy bezpośrednio w podmiotach świadczących usługi lecznicze. Wdrożenie systemu informatycznego wpływa na zwiększoną efektywność funkcjonowania podmiotu, często wprowadza zmiany organizacyjne pozytywnie wpływające na procesy biznesowe klienta.  System informatyczny dostarcza narzędzi niezbędnych do efektywnego zarządzania jednostką ochrony zdrowia. Owszem, są jednostki ochrony zdrowia zinformatyzowane w bardzo szerokim zakresie, a tym samym gotowe do rozpoczęcia w systemach informatycznych prac dostosowawczych, które będą konieczne do przeprowadzenia po opublikowaniu rozporządzeń wykonawczych do Ustawy o Systemie Informacji w Ochronie Zdrowia. Podmioty, które do tej pory nie podjęły się trudu związanego z choćby rozpoczęciem procesu informatyzacji są na dzień dzisiejszy spóźnione tym bardziej, im są większe. Nie w lepszej sytuacji są podmioty, które korzystają z systemu informatycznego ale nie zakres przeprowadzonego wdrożenia systemu informatycznego obejmuje tylko niewielki zakres ich działalności. Wdrożenia dokumentacji medycznej powinny być już w toku, jeśli poważnie myślimy o przynajmniej przygotowaniu do wymogów ustawy wchodzących w życie 01 sierpnia 2014 roku. Inną kwestią jest fakt, że informatyzacja sama w sobie nie może być postrzegana jako konieczność wynikająca z wymogów przepisów prawa ale proces, który w kontekście osiąganych efektów jest nieunikniony, bo niezbędny. To już jednak temat na osobny artykuł.

*Autor jest właściciel firmy RAVEN IT, integratora rozwiązań informatycznych w medycynie, członek Stowarzyszenia Klaster ICT Pomorze Zachodnie. Firma RAVEN IT zajmuje się informatyką w ochronie zdrowia, wdrożeniami systemów informatycznych dla jednostek ochrony zdrowia oraz rozwojem oprogramowania. Od wielu lat aktywny członek Komitetu Technicznego ds. Zastosowania Informatyki w Ochronie Zdrowia w ramach Polskiego Komitetu Normalizacyjnego. Realizował wiele projektów wdrożeniowych w sektorze ochrony zdrowia poczynając od systemów klasy LIS, RIS, HIS poprzez integrację rozwiązań i hurtownie danych, a kończąc na pracach normalizacyjnych,
http://www.raven-it.pl/.

 

I.2. Wyzwania dla telemedycyny w prawie Unii Europejskiej oraz interoperacyjność e-Zdrowia

Rafał Malujda*

Plan Działania dla e-Zdrowia 2012 – 2020, o którym szerzej pisze w niniejszym numerze Biuletynu Filip Smólczyński, jest flagowym dokumentem Unii Europejskiej w obszarze e-Zdrowia. Dokument ten podkreśla istotność rynku telemedycyny, który odnotowuje trwały i wysoki wzrost. Telemedycyna, czyli medycyna na odległość^[1], jest jednak istotna nie tylko z perspektywy stricte komercyjnej. Jak pokazują doświadczenia realizacji projektu Telemedycyna w Euroregionie Pomerania – Sieć Pomerania^[2], wykorzystanie narzędzi telemedycyny jest bardzo istotne również z perspektywy czysto medycznej – dzięki jej wykorzystaniu można osiągnąć wyniki i zrealizować cele, które medycyna konwencjonalna nie jest w stanie osiągnąć. Warto dla przykładu wspomnieć, iż w ramach projektu Telemedycyna w Euroregionie Pomerania – Sieć Pomerania, sieć telemedyczna, która ma połączyć szpitale pozwoli utrzymać wysoki poziom opieki medycznej w zakresie profilaktyki, diagnostyki i terapii, przede wszystkim chorób nowotworowych, ale również wypadków oraz schorzeń serca czy udarów mózgu. W regionach Pomorza Przedniego i północnej Brandenburgii po stronie niemieckiej oraz na Pomorzu Zachodnim po stronie polskiej może się to udać tylko wówczas, gdy wysoko specjalistyczne świadczenia medyczne będą oferowane w sieci łączącej specjalistów pracujących w większych ośrodkach ze wszystkimi szpitalami w terenie niezależnie od granic państwowych. Zakres projektu obejmuje rozbudowę transgranicznej sieci telemedycznej. Zaproponowana koncepcja telemedycyny umożliwia utworzenie adekwatnej sieci transgranicznej o dwóch priorytetach: doskonalenia zawodowego lekarzy po obu stronach granicy i co za tym idzie poprawy opieki medycznej dla pacjentów poza dużymi ośrodkami miejskimi. Niezwykle trafnym mottem projektu jest: “niech przemieszczają się dane, a nie pacjenci”^{[3], i to jest chyba najlepszym podsumowaniem istoty telemedycyny.}

Telemedycyna wywołuje wiele wątpliwości prawnych, szczególnie w kontekście obowiązującego prawodawstwa Unii Europejskiej, które warto wyjaśnić, by mieć pełny obraz możliwości zaprzęgnięcia narzędzi telemedycyny w system opieki zdrowotnej. W tym kontekście warto zwrócić uwagę na dokument z dnia 06.12.2012r. towarzyszący Planowi Działania dla e-Zdrowia 2012 – 2020, który w całości został poświęcony zagadnieniom prawnym telemedycyny^[4].

Wyzwań stojących przed wykorzystaniem telemedycyny w praktyce jest wiele. Spotkać można chociażby przepisy, które wymagają obecności lekarza i pacjenta w tym samym miejscu i czasie, by można było uznać, iż dana czynność medyczna została prawidłowo przeprowadzona. Przykładowo, w Polsce obowiązuje zasada, zgodnie z którą lekarz orzeka o stanie zdrowia określonej osoby po uprzednim, osobistym jej zbadaniu, z zastrzeżeniem sytuacji określonych w odrębnych przepisach.

Podkreślić przy tym należy, iż telemedycyna nie zastąpi (a nawet nie ma takich aspiracji) tradycyjnych metod leczenia, jednakże może je wydatnie wspomóc. Tą okoliczność dostrzeżono także na poziomie Unii Europejskiej – bezpośrednie odniesienia do telemedycyny znaleźć można w najnowszym akcie prawa unijnego – Dyrektywie Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/24/UE z dnia 09 marca 2011r. w sprawie stosowania praw pacjentów w transgranicznej opiece zdrowotnej^[5], gdzie telemedycyna jest uznana za jedną z form “otrzymywania” transgranicznej opieki zdrowotnej. Dyrektywa ma mieć zastosowanie do świadczenia opieki zdrowotnej na rzecz pacjentów, niezależnie od tego, jak jest ona zorganizowana, udzielana i finansowana oraz powinna mieć zastosowanie do poszczególnych pacjentów, którzy decydują się skorzystać z opieki zdrowotnej w innym państwie członkowskim niż państwo członkowskie ubezpieczenia – jej celem jest bowiem ustanowienie zasad ułatwiających dostęp do bezpiecznej transgranicznej opieki zdrowotnej o wysokiej jakości w Unii, zapewnienie mobilności pacjentów zgodnie z zasadami ustalonymi przez Trybunał Sprawiedliwości i promowanie współpracy w zakresie opieki zdrowotnej między państwami członkowskimi, z pełnym poszanowaniem kompetencji państw członkowskich w zakresie określania świadczeń zdrowotnych z tytułu zabezpieczenia społecznego, organizacji i świadczenia opieki zdrowotnej i medycznej oraz organizacji i udzielania świadczeń z tytułu zabezpieczenia społecznego, w szczególności świadczeń chorobowych.

Na podstawie przepisów tej dyrektywy:

• Opieka zdrowotna jest świadczona zgodnie z przepisami państwa członkowskiego leczenia, którym jest państwo członkowskie, na którego terytorium faktycznie świadczona jest opieka zdrowotna (w przypadku telemedycyny uważa się, że opieka zdrowotna świadczona jest w tym państwie członkowskim, w którym ma siedzibę świadczeniodawca);

• W odniesieniu do pacjentów z innych państw członkowskich stosowana jest zasada niedyskryminacji ze względu na przynależność państwową - państwa członkowskie zapewniają, aby świadczeniodawcy stosowali na swoim terytorium wobec pacjentów z innych państw członkowskich tę samą skalę opłat za opiekę zdrowotną, która jest stosowana wobec pacjentów krajowych w porównywalnej sytuacji zdrowotnej, lub pobierali opłatę skalkulowaną zgodnie z obiektywnymi, niedyskryminacyjnymi kryteriami, jeżeli nie istnieje porównywalna cena dla pacjentów krajowych;

• Państwo członkowskie ubezpieczenia zapewnia zwrot kosztów poniesionych przez ubezpieczonego, który korzysta z transgranicznej opieki zdrowotnej, jeżeli dana opieka zdrowotna mieści się w zakresie świadczeń, do których ubezpieczony jest uprawniony w państwie członkowskim ubezpieczenia;

• Państwo członkowskie leczenia zapewnia, aby w celu zapewnienia ciągłości opieki pacjenci, którzy skorzystali z leczenia, byli uprawnieni do pisemnej lub elektronicznej dokumentacji medycznej tego leczenia i mieli dostęp do co najmniej jednej kopii tej dokumentacji zgodnie z krajowymi środkami wdrażającymi unijne przepisy o ochronie danych osobowych, w szczególności dyrektywy 95/46/WE i 2002/58/WE.

Nie można także zapominać, iż usługi składające się na telemedycynę są zasadniczo usługami społeczeństwa informacyjnego, co oznacza, iż zastosowanie znajdą do nich przepisy dotyczące świadczenia usług drogą elektroniczną. Świadcząc tego typu usługi lekarz nie przemieszcza się, czego logiczną konsekwencją jest to, że nie można od niego wymagać, by lekarz świadczący usługi za pośrednictwem zdobyczy telemedycyny musiał spełniać obowiązki regulacyjne (np. w zakresie licencji, warunków prawa dopuszczenia do wykonywania zawodu) obowiązujące w państwie zamieszkania pacjenta.

Państwa członkowskie są zobowiązane do wdrożenia zapisów dyrektywy w sprawie stosowania praw pacjentów w transgranicznej opiece zdrowotnej do dnia 25 października 2013r. i poza wątkami związanymi z telemedycyną, zawiera także generalne regulacje w zakresie technologii wykorzystywanych w e-Zdrowiu i w tym zakresie duży nacisk kładzie na wątki związane z interoperacyjnością.

Zgodnie z dyrektywą, współpraca pomiędzy systemami opieki zdrowotnej różnych państw członkowskich może obejmować wspólne planowanie, wzajemne uznawanie lub dostosowywanie procedur lub standardów, interoperacyjność odpowiednich krajowych systemów technologii informacyjno-komunikacyjnych (“TIK”), praktyczne mechanizmy zapewniające ciągłość opieki lub ułatwianie w praktyce pracownikom służby zdrowia czasowego lub okazjonalnego świadczenia transgranicznej opieki zdrowotnej. Rozwój technologiczny w zakresie transgranicznego świadczenia opieki zdrowotnej poprzez korzystanie z TIK może wprowadzać niejasność co do sprawowania obowiązków nadzorczych przez państwa członkowskie, utrudniając w ten sposób swobodny przepływ opieki zdrowotnej i narażając ochronę zdrowia na możliwe dodatkowe ryzyko. W Unii występuje znaczne zróżnicowanie oraz niezgodność formatów i standardów TIK stosowanych w świadczeniu opieki zdrowotnej, co stanowi przeszkodę w świadczeniu transgranicznej opieki zdrowotnej tą drogą, a także stwarza potencjalne ryzyko dla ochrony zdrowia. Konieczne jest zatem, by państwa członkowskie dążyły do zapewnienia interoperacyjności systemów TIK. Wprowadzanie systemów TIK w opiece zdrowotnej leży jednak całkowicie w kompetencjach krajowych. Dlatego dyrektywa powinna uznawać znaczenie działań w zakresie interoperacyjności oraz podziału kompetencji, umożliwiając Komisji i państwom członkowskim współpracę w zakresie wypracowywania środków, które - choć nie są prawnie wiążące - są dodatkowymi narzędziami będącymi w dyspozycji państw członkowskich, aby ułatwiać większą interoperacyjność systemów TIK w dziedzinie opieki zdrowotnej oraz aby zwiększać dostęp pacjentów do aplikacji w zakresie e-Zdrowia, jeżeli państwa członkowskie zdecydują się na ich wprowadzenie. Interoperacyjność usług zdrowotnych świadczonych za pośrednictwem środków elektronicznych (e-Zdrowia) należy osiągnąć z poszanowaniem krajowych uregulowań dotyczących świadczenia usług opieki zdrowotnej, przyjętych w celu ochrony pacjentów, w tym przepisów dotyczących aptek internetowych, w szczególności krajowych zakazów sprzedaży wysyłkowej produktów leczniczych wydawanych wyłącznie na receptę, w zakresie, w jakim są one zgodne z orzecznictwem Trybunału Sprawiedliwości i dyrektywą 97/7/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 20 maja 1997 r. w sprawie ochrony konsumentów w przypadku umów zawieranych na odległość oraz dyrektywą w sprawie niektórych aspektów prawnych usług społeczeństwa informacyjnego, w szczególności handlu elektronicznego w ramach rynku wewnętrznego (Komisja ma w tym zakresie między innymi przyjąć wytyczne, które pomogą państwom członkowskim rozwijać interoperacyjność e-recept).

Jak widać, Unia Europejska intensywnie przygotowuje się do wdrożenia i wykorzystywania zdobyczy telemedycyny, co świadczy o tym, iż faktycznie zagadnienie to jest bardzo poważnie traktowane. Warto w tym kontekście by zmiany wprowadzane do ustaw zdrowotnych w Polsce, które mają na celu implementować przepisy dyrektywy zostały przeprowadzone z uwzględnieniem już funkcjonującego ekosystemu prawnego,w tym – między innymi – były spójne z Krajowymi Ramami Interoperacyności.

* Autor jest radcą prawnym, prowadzi kancelarię radcy prawnego w Szczecinie, specjalizuje się w prawie nowych technologii, własności intelektualnej oraz prawie morskim, http://www.malujda.pl